當前制藥企業(yè)的非專利藥品開發(fā)
當前制藥企業(yè)的非專利藥品開發(fā)是小編為大家?guī)淼恼撐姆段模瑲g迎閱讀。
[摘 要] 我國作為發(fā)展中國家，可以預測未來幾十年內廣大群眾藥品消費的主體還是非專利藥。
但是，我國非專利藥品領域還有一些亟待解決的問題，它們阻礙了非專利藥品產業(yè)的良性發(fā)展。
非專利藥品作為我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略之一，已越來越引起業(yè)內人士的關注和重視。
在我國藥品知識產權已與國際接軌的大環(huán)境下，我們應該抓住機遇，形成具有中國特色的非專利藥發(fā)展模式。
在本文中，筆者對照世界非專利藥品行業(yè)情況，對我國非專利藥品行業(yè)及其市場進行分析，試圖通過分析探究存在的問題及解決對策。
[關鍵詞] 非專利藥品;問題;解決措施
當前，非專利藥品具有較為廣闊的市場潛力。
根據IMS的統(tǒng)計，2003-2007年的藥品市場的增長率為21.6%，2007年中國藥品市場的總額是200億美元，主要是非專利藥，約占銷售總額的93%，藥品生產企業(yè)超過5000家。
2009-2012年，中國藥品市場的總額預計會保持20%的年增長率，按照目前的增長勢頭，估計到2050年中國醫(yī)藥市場會成為世界第一的醫(yī)藥市場。
1.基本定義
非專利藥(non-patent drug)是指“一個藥品不具有專利權;或專利權因各種原因終止;或專利權人獨占生產、銷售該藥品的權利消失;或生產該藥品的技術進入公有領域，除專利權人外的企業(yè)可以不受任何約束而自由生產該藥品”。
其中基本物質專利保護過期一般是指藥物中活性成分的化合物專利或組合物專利已過保護期，而不排除圍繞該藥物的化合物晶型、制備方法和制劑等從屬專利尚在保護期內。
因此，非專利藥開發(fā)在許多情況下不是對原創(chuàng)專利藥的簡單復制，它需要突破相關專利技術壁壘甚至在原專利基礎上進行創(chuàng)新。
2.當前市場背景與必要性
2.1非專利藥市場擴容。
目前，我國大多數農村地區(qū)醫(yī)療保健水平還十分低下，隨著新型農村合作醫(yī)療制度在各地的推行，壓制已久的農村藥品消費需求將得到釋放，農村醫(yī)藥市場有望快速擴容。
農民用藥的特點是追求質優(yōu)價廉，非專利藥品并不是假藥、劣藥，只是專利保護期已滿，藥效并不比新藥差，而且經過長期使用已經被證明安全性高，非常適合中國廣大農村市場。
另一方面，隨著中國社會人口老齡化的到來，昂貴的藥品支出已成為患者和政府沉重的社會負擔。
為了減輕群眾醫(yī)療負擔，國家新一輪衛(wèi)生體制改革政策中大力提倡基本藥物的優(yōu)先使用。
基本藥物主要就是以那些經過臨床證明療效確切、價格低廉的非專利藥品為主。
據保守預測，三年內非專利藥市場擴容將超過2000億元，農村市場增長率達到20%，社區(qū)市場達30%。
隨著國家對醫(yī)療衛(wèi)生投入力度的加大，今后非專利藥市場前景更好。
2.2專利藥到期為非專利藥發(fā)展提供契機。
目前世界范圍內大量的專利藥到期為非專利藥提供了絕佳的發(fā)展契機。
據行業(yè)權威人士預測，未來5-10年內，將有市值1200-1500億美元的藥品專利失效。
此外，一些在中國沒有得到專利授權的外國“專利藥”，也可以非專利或在其基礎上進行創(chuàng)新。
2.3我國醫(yī)藥企業(yè)已積累了較多的非專利經驗，并建立了完整的制藥工業(yè)體系。
較之專利藥開發(fā)的高技術、高風險、高投入、周期長等特點，非專利藥的研發(fā)風險小、投入少、周期短、見效快，且?guī)资陙砦覈扑幤髽I(yè)已經積累的較多的藥品仿制經驗，并建立了完整的工業(yè)體系。
可以說，我國在非專利藥方面已經具備了較為先進的仿制能力。
總之，原創(chuàng)能力低下的國內制藥企業(yè)要在潛力巨大的非專利藥市場上站穩(wěn)腳跟并獲得長足的發(fā)展，非專利藥的開發(fā)顯然是不容忽視的。
然而，國內制藥企業(yè)在非專利藥開發(fā)方面還存在諸多問題，如何在有效開發(fā)非專利藥的基礎上搶灘這片市場，值得思考。
3.存在的主要問題
3.1專利運用能力不強
由于非專利藥開發(fā)是對原創(chuàng)專利藥的模仿或創(chuàng)新，善于利用他人研究成果就成為我國制藥企業(yè)開發(fā)非專利藥的捷徑。
但我國制藥企業(yè)在如何利用他人專利以及規(guī)避專利侵權的方法和技巧上還顯得很稚嫩。
許多國內制藥企業(yè)還沒有投入一定的時間和精力去跟蹤并利用大量的專利信息，對專利分析的能力也有所欠缺，當欲增加公司的產品線時，往往從相關技術轉讓單位購買藥品信息及制備工藝等資料，而不注重公開比較充分的專利文獻。
3.2項目前期研究少
較原創(chuàng)專利藥而言，非專利藥的開發(fā)難度大大降低，但這并不意味著輕而易舉，它涉及到專利分析、市場評估、工藝研究、產品設計等方方面面。
從目前來看，國內制藥企業(yè)在選擇非專利藥項目時很難做到面面俱到，或者單從解決一方面的技術問題的層面來考慮，或者盲目求新，甚至是跟風開發(fā)，這往往導致后繼項目無力。
3.3生產技術水平落后
我國藥品生產企業(yè)制劑技術相對落后，采用新型釋藥系統(tǒng)的制劑少，絕大多數藥品缺乏差異，可以相互替代，難以占領非專利藥品的高端市場，許多企業(yè)不得不選擇價格競爭策略。
我國藥品生產企業(yè)的產品質量差、層次低，難以進入國際市場。
如2001年美國“9.11”事件后引發(fā)炭疽病菌恐慌，用于治療吸入性炭疽菌的環(huán)丙沙星需求量大增。
我國雖有幾十家生產環(huán)丙沙星的企業(yè)，卻沒有一家得到訂單。
未獲得認證通過的主要原因是藥品雜質含量高和生產工藝達不到要求。
而印度南新公司先期就從美國政府得到100萬的訂單。
3.4缺乏對開發(fā)合作單位的風險管理能力
由于開發(fā)及創(chuàng)新能力低下，或者很難在整個開發(fā)環(huán)節(jié)做全做透，我國許多制藥企業(yè)除了將整個或部分開發(fā)環(huán)節(jié)外包出去外，還采取了與其他單位共同開發(fā)的方式，或直接從相關技術轉讓單位獲得技術授權。
當企業(yè)將開發(fā)工作由內部轉向外部時，也伴隨著人為風險控制難度加大。
4.解決措施
4.1企業(yè)應了解非專利藥品市場的動態(tài)，跟蹤即將到期的專利
4.1.1企業(yè)應合理利用國家法律中的相關條款。
我國最新頒布的《藥品注冊管理辦法》第十三條規(guī)定：“對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。
國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。”第二十五條規(guī)定：申請已有國家標準的藥品注冊，一般不需要進行臨床試驗。”這些條款在很大程度上為生產非專利藥品企業(yè)提供了便利。
4.1.2組織人員進行專利分析方法的理論學習，并引導其將理論知識運用到具體的藥品專利分析中，通過專利分析獲取豐富的關于目標藥品開發(fā)的專利情報;同時摸索出目標藥品在目標領域的專利技術分布規(guī)律和特點，有效地指導企業(yè)進行非專利藥的開發(fā)。
4.2重視非專利藥開發(fā)前研究，盡量降低開發(fā)風險
非專利藥開發(fā)前的研究工作是復雜而又必要的，它在一定程度上決定了該項目的成敗。
為了降低市場風險，可由企業(yè)的市場部門、研發(fā)部門以及外部醫(yī)藥信息機構共同開展市場調研。
目前，非專利藥在印度、俄羅斯等新興市場上增長勢頭強勁，我國可根據這些市場的特點和需求拓展非專利藥開發(fā)業(yè)務。
其實，非專利藥開發(fā)的前期研究內容還很多，包括相關技術的可行性判斷、開發(fā)周期的估算以及成本-收益的評估等。
為了保證非專利藥開發(fā)工作順利開展，我國制藥企業(yè)要充分利用好內外資源。
4.3建立非專利藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，加強協(xié)作溝通，提高研發(fā)水平
非專利藥的開發(fā)不是孤立進行的，制藥企業(yè)要獲得初始原料、中間體尤其是關鍵中間體或原料，可考慮建立戰(zhàn)略聯(lián)盟，爭取與上游的合作伙伴建立協(xié)作關系。
為了彌補自身在非專利藥開發(fā)環(huán)節(jié)上的不足，加強與其他單位的協(xié)作或將相應開發(fā)業(yè)務外包出去將成為我國制藥企業(yè)提高研發(fā)水平的捷徑。
在制劑開發(fā)方面，國內相關制藥企業(yè)可有針對性地制訂制劑發(fā)展戰(zhàn)略，加強與高等院校、科研機構的合作，將制劑的實驗室研究早日轉化為工業(yè)化生產，不斷提升非專利藥的市場價值。
4.4引進先進制劑工藝和技術，加強質量監(jiān)控
與世界先進水平相比，我國非專利藥品生產在新技術應用上尚有差距。
比如固體分散技術、納米技術、包合技術、乳化技術、脂質體制備技術、微囊微球技術等，這些技術在國外的制劑生產中已是應用成熟，國內卻僅有幾家合資企業(yè)采用。
所以我國企業(yè)需通過引進新技術和新劑型，進行創(chuàng)新仿制，縮短與國外產品的差距。
這方面印度值得我們學習。
印度南新公司利用新型藥物釋放系統(tǒng)技術對德國拜耳集團的抗感染藥環(huán)丙沙星進行創(chuàng)新修飾，開發(fā)出了1天僅需服用1次的口服緩釋片，并獲得美國專利，從而成功地進入了美國市場，在美國非專利藥品市場份額中占了10%。
所以我國非專利藥生產企業(yè)必須不斷加強技術水平，加強質量監(jiān)控，才能在未來的市場上占有更大的份額。
5.結語
綜上所述，非專利藥對我國醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展有著非同尋常的意義。
只要采取合適的市場發(fā)展策略，非專利藥生產企業(yè)即可成為推動我國醫(yī)藥經濟發(fā)展的排頭兵，為我國新藥的研發(fā)、生產、營銷奠定堅實的基礎，從而促進我國醫(yī)藥產業(yè)的升級。
參考文獻：
[1]馮國忠，張有朋.非專利藥仿制策略綜論[J].首都醫(yī)藥，2006，(14).
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