一、企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。

　　二、保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

　　三、建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

　　四、定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

　　五、堅持質量第一的原則，在經(jīng)營中落實質量否決權。

　　六、主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

　　七、簽發(fā)質量管理體系文件。

　　八、協(xié)調和處理部門之間，從業(yè)人員之間的利益關系，培育企業(yè)團隊精神。

　　九、主持制定和組織實施企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，人才發(fā)展規(guī)劃和企業(yè)重大決策。

　　十、任命各部門負責人。