產(chǎn)品質(zhì)量承諾書合集15篇
在不斷進(jìn)步的時代，需要使用承諾書的事情愈發(fā)增多，承諾書在寫作上具有一定的格式要求。相信很多朋友都對寫承諾書感到非�？鄲腊�，以下是小編為大家整理的產(chǎn)品質(zhì)量承諾書，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書1
我單位作為出口食品、農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，為保障出口食品、農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，維護(hù)山西出口產(chǎn)品的信譽，維護(hù)國家形象，特作如下承諾：
一、嚴(yán)格遵守國家有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量和出入境檢驗檢疫法律法規(guī)，認(rèn)真履行《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的義務(wù)，誠實守信，合法經(jīng)營，執(zhí)行產(chǎn)品檢驗檢疫規(guī)定，自覺接受檢驗檢疫部門的監(jiān)督檢查。
二、強化源頭管理，建立健全全過程質(zhì)量監(jiān)控和可追溯體系、保證所使用的原料、輔料和包裝材料不含有禁用農(nóng)藥、獸藥、添加劑、著色劑和有害物質(zhì)，保證所使用的添加劑、著色劑等不超過規(guī)定限量，建立臺帳制度，100%索證索票，確保出口產(chǎn)品的可追溯。
三、全面實施“公司+基地+標(biāo)準(zhǔn)化”生產(chǎn)管理模式，保證企業(yè)質(zhì)量安全管理體系（GMP、SSOP、HACCP）有效運行，保證出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）的'有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或合同要求，建立健全預(yù)警通報、質(zhì)量追溯、應(yīng)急處理、責(zé)任追究、產(chǎn)品召回等制度，不斷提高應(yīng)對國外技術(shù)壁壘和突發(fā)事件的能力。
四、本企業(yè)若違反上述承諾，造成嚴(yán)重質(zhì)量安全事故的，愿接受檢驗檢疫部門的處罰，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
法定代表人（簽字）：xx
企業(yè)（蓋章）：xx
xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書2
**有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)不銹鋼精密鑄件和成套中高壓閥門為一體的專業(yè)化公司；具有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備與檢測儀器，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，一直贏得客戶好評。基于與浙江中控流體技術(shù)有限公司簽訂的供貨協(xié)議，針對向貴公司提供的閥體、上閥蓋、支架、閥桿連接件和推桿連接件等鋼鑄件的產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)鄭重作出如下承諾：
1、整體質(zhì)量：碳鋼鑄件符合gb/t12229-20xx《通用閥門 碳鋼鑄件技術(shù)條件》要求，不銹鋼鑄件符合gb/t12230-20xx《通用閥門 不銹鋼鑄件技術(shù)條件》要求。
2、化學(xué)成分：碳鋼鑄件化學(xué)成分符合gb/t12229-20xx《通用閥門 碳鋼鑄件技術(shù)條件》中3.2條款的規(guī)定；不銹鋼鑄件化學(xué)成分符合gb/t12230-20xx《通用閥門 不銹鋼鑄件技術(shù)條件》中3.2條款的規(guī)定。
3、鑄件形狀和尺寸：鑄件結(jié)構(gòu)、形狀和尺寸符合貴公司提供的圖紙要求【下同】，未注尺寸公差按gb/t6414-1999《鑄件尺寸公差》 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，精鑄公差等級按ct8執(zhí)行，砂型鑄造公差等級按ct11執(zhí)行。
4、表面質(zhì)量：鑄件表面去除澆冒口，整體打磨光滑平整，表面無裂紋、氣孔、夾沙、冷隔等缺陷；粗糙度符合圖紙要求。
5、內(nèi)部質(zhì)量要求：鑄件內(nèi)部無縮松、縮孔、氣孔、裂紋等缺陷。
6、力學(xué)性能：碳鋼鑄件力學(xué)性能符合gb/t12229-20xx《通用閥門 碳鋼鑄件技術(shù)條件》中3.3條款的'規(guī)定；不銹鋼鑄件力學(xué)性能符合gb/t12230-20xx《通用閥門 不銹鋼鑄件技術(shù)條件》中3.3條款的規(guī)定。
7、無損探傷檢測要求：依據(jù)本公司的技術(shù)文件規(guī)定，對需要做磁粉探傷、超聲波探傷、滲透探傷和射線探傷的的鑄件按規(guī)定做無損檢測，無損檢測合格后方可發(fā)貨。
8、 出廠檢驗：本公司向貴公司提供的產(chǎn)品出廠前，嚴(yán)格按事先的質(zhì)量策劃要求，依據(jù)檢驗標(biāo)準(zhǔn)對出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和測試，檢測合格后發(fā)至貴公司，并附帶出廠檢驗合格的相關(guān)證明資料。
承諾單位：**有限公司
法人代表：單位蓋章：
承諾日期：
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書3
如果我公司在貴單位組織的項目名稱：長沙市地方稅務(wù)局機(jī)關(guān)及稽查局大院安全技術(shù)防范設(shè)備采購項目招標(biāo)中獲取中標(biāo)，應(yīng)項目投標(biāo)的.有關(guān)要求，我方對該項目做出如下產(chǎn)品質(zhì)量承諾：
（1）技術(shù)規(guī)范及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：按國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
�。�2）產(chǎn)品都是廠家原裝正品產(chǎn)品。
（3）所有的附件及零配件是正規(guī)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品
�。�4）產(chǎn)品“三包”內(nèi)容：實行包退、包換、包修服務(wù)。
�。�5）質(zhì)量問題的處理：按廠家質(zhì)量保證實行。
�。�6）質(zhì)量投訴的處理：由專人負(fù)責(zé)本次項目投訴處理。
�。�7）質(zhì)保期內(nèi)所有軟件維護(hù)、升級和設(shè)備維護(hù)等免費上門服務(wù)。
承諾人：xxx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書4
1、依法規(guī)范經(jīng)營行為，積極維護(hù)消費者的九項權(quán)利，落實經(jīng)營者的十項義務(wù)，化妝產(chǎn)品質(zhì)量承諾書。在經(jīng)營活動中，積極宣傳貫徹《消費者權(quán)益保護(hù)法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等一系列法律法規(guī)，制定完善的經(jīng)營服務(wù)規(guī)章制度，教育全體員工提高素質(zhì)，增加守法經(jīng)營的意識，嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求，規(guī)范自己的經(jīng)營行為。
2、堅持成為生產(chǎn)和銷售優(yōu)質(zhì)名牌商品、童叟無欺、群眾滿意的企業(yè)。不生產(chǎn)和銷售假冒偽劣產(chǎn)品，不搞虛假宣傳演示，旗幟鮮明地維護(hù)消費者的權(quán)益。
3、做好售后服務(wù)。對因商品與服務(wù)質(zhì)量問題引起消費糾紛的，要依法積極和解，妥善解決投訴，解決率要達(dá)到100%。
4、主動配合各種新聞媒介，并充分利用企業(yè)的宣傳設(shè)施，向社會廣泛宣傳。通過舉辦消費者教育等多種形式，向消費者提供各種咨詢服務(wù)，帶動當(dāng)?shù)氐奈拿飨M。
5、廣泛收集和聽取消費者的意見，改進(jìn)工作。
（總部規(guī)定價格全國不打折扣）
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產(chǎn)品質(zhì)量承諾書5
為明確市場食品安全職責(zé)，強化食品衛(wèi)生管理，促進(jìn)市場食品準(zhǔn)入管理制度的建立和落實，確保市場食品質(zhì)量安全，依據(jù)《食品安全法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，由工商行政管理部門與食品經(jīng)營戶簽訂本責(zé)任書。
食品經(jīng)營戶的主要職責(zé)：
1、證照齊全，文明經(jīng)商，誠信經(jīng)營，嚴(yán)格遵守《食品安全法》等法律法規(guī)。
2、不經(jīng)銷法律、法規(guī)禁止上市交易的下列食品：有毒、有害、污穢不潔、腐爛變質(zhì)的食品，病死、毒死或者死因不明的.禽、畜、獸、水產(chǎn)及其制品；應(yīng)當(dāng)檢驗、檢疫而未檢驗、檢疫或者檢驗、檢疫不合格的農(nóng)副產(chǎn)品及其制品；假冒偽劣商品，國家明令淘汰的商品，過期、失效、變質(zhì)的商品。
3、建立并執(zhí)行食品進(jìn)貨查驗和索證索票制度，進(jìn)貨時查驗供貨商的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、衛(wèi)生許可證等主體資質(zhì)證明，索要食品質(zhì)量合格證明、檢驗（檢疫）證明、有關(guān)質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志（商標(biāo)、專利證明）和進(jìn)貨票據(jù)等，并對索取的證票分類歸檔，建立食品進(jìn)貨臺賬，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨商名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。
4、建立并執(zhí)行不合格食品退市制度，定期檢查貨架及庫存食品，及時清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的食品，對不符合質(zhì)量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的食品，應(yīng)立即停止銷售、下架封存、登記造冊，并及時召回已售出的問題食品，對有毒有害、腐爛變質(zhì)的食品應(yīng)交由有關(guān)部門進(jìn)行無害化處理或銷毀，可能危及安全的應(yīng)立即向工商等行政管理部門報告。
5、自覺接受工商等行政管理部門和其他部門的監(jiān)督管理，積極配合日常檢查工作，主動出示所售食品的相關(guān)票證和購銷臺帳。
6、自覺接受社會監(jiān)督，主動解決消費糾紛。
本責(zé)任書一式二份，工商行政管理部門與食品經(jīng)營戶各留存一份。本責(zé)任書自簽訂之日起生效。
工商行政管理部門（蓋章） 經(jīng)營單位（蓋章）
負(fù)責(zé)人：（簽字） 責(zé)任人：（簽字）
年 月 日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書6
發(fā)包人和承包人根據(jù)《中華人民共和國建筑法》、《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》和《房屋建筑工程質(zhì)量保修辦法》，經(jīng)協(xié)商一致，達(dá)成協(xié)議
第一條，工程質(zhì)量合同范圍內(nèi)容
在質(zhì)量保修期內(nèi)，承包人應(yīng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的管理規(guī)定和雙方的約定，承擔(dān)本工程的質(zhì)量保修責(zé)任。
第二條，質(zhì)量修理期:安裝調(diào)試合格后兩年；根據(jù)《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》及相關(guān)規(guī)定，雙方同意本工程質(zhì)量保證如下:
1.保證安裝供貨的'電氣設(shè)備安裝調(diào)試兩年；
2.確保安裝和供應(yīng)的電氣設(shè)備和導(dǎo)電線路能夠承受設(shè)計圖紙要求的定額；
3.質(zhì)量保證自工程安裝調(diào)試通過之日起生效。
第三條，質(zhì)量保修責(zé)任
1、如果不符合上述要求，承包商應(yīng)在收到甲方通知之日起7天內(nèi)派人負(fù)責(zé)維修或改造..承包人未在約定期限內(nèi)派人修復(fù)的，發(fā)包人可以委托他人修復(fù)。費用由承包商承擔(dān)。
2、發(fā)生緊急搶修事故時，承包人應(yīng)在接到事故通知后立即到達(dá)事故現(xiàn)場。
3、除不可抗力和用戶的人為原因外，所有其他因素均由乙方負(fù)責(zé)。(不可抗力:指戰(zhàn)爭、動亂、空中飛行物墜落或其他非甲乙雙方原因引起的爆炸、火災(zāi)和災(zāi)難性自然災(zāi)害..)
第四條，保修費用
保修期內(nèi)，因電氣設(shè)備和安裝質(zhì)量問題造成的工程費用由乙方承擔(dān)。
建設(shè)單位(蓋章):x x x x x x x x x x房地產(chǎn)管理局
施工企業(yè)(蓋章):甘x x x x x x x股份有限公司
處理者:xxx
xxx年xxx月xxx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書7
電器制造有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)變壓器、電抗器、電容器、電容器成套的企業(yè)，公司始終以“質(zhì)量第一、用戶至上、”方針質(zhì)量方針，確保產(chǎn)品100%的滿足國家法規(guī)和國家的.行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和用戶要求，嚴(yán)格按照ISO-9001：20xx標(biāo)準(zhǔn)實施全面過程控制。
為此，我們作出一下承諾：
1：根據(jù)合同及其他約定的方式，按時交貨。
2;按照合同，招標(biāo)文件有關(guān)要求及國家，行業(yè)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，進(jìn)行設(shè)備，制造。
3：成套設(shè)備內(nèi)主要元件，均選擇國家定點廠家的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
4：提供協(xié)議及產(chǎn)品有關(guān)文件規(guī)定的備品，備件及相關(guān)資料。
5：嚴(yán)格按照國家及有關(guān)行業(yè)或者國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)行檢測，提供滿足用戶要求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
6：根據(jù)用戶需要，供培操作，調(diào)試和維護(hù)人員。
7：如在開箱過程中發(fā)生缺件或破損，我方負(fù)責(zé)及時補齊和維修。
8;設(shè)備在安裝或運行出現(xiàn)的問題，保證在接到用戶信息(傳真件)反饋后60分鐘內(nèi)給予傳真件)見答復(fù)，如需派人解決的，保證人員在72小時內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場。
9：在質(zhì)量保證期內(nèi)(壹年)，對確實存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品我們實行保修或包換服務(wù)，質(zhì)量保證期外，產(chǎn)品壽命期內(nèi)(10年)，我們負(fù)責(zé)終身維修。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書8
xxx(單位或公司)：
我方作為貴公司xxx_貨物的供應(yīng)商，向貴公司做出如下保證：
一、關(guān)于我方經(jīng)營資格的保證
我方保證向貴公司提供的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營生產(chǎn)許可證真實有效。
二、關(guān)于我方供應(yīng)貨物的保證
1、供應(yīng)貨物都有合格的《質(zhì)量檢測報告》和相關(guān)的產(chǎn)品合格證，符合國家的相關(guān)規(guī)定。
2、供應(yīng)貨物經(jīng)貴公司書面確認(rèn)供應(yīng)品牌后，不作隨意更換。
3、供應(yīng)貨物的保質(zhì)期不低于xxx天，自貨物經(jīng)貴公司驗收入庫之日起計算。
4、我方認(rèn)可貴公司的貨物驗收制度，并在對供應(yīng)貨物進(jìn)行驗收時，嚴(yán)格遵守貴公司的貨物驗收制度。
5、對未通過驗收的.貨物，保證在貴公司規(guī)定時間內(nèi)補充合格的貨物。
6、對通過驗收的貨物，在貴公司投入使用之前，出現(xiàn)相關(guān)證照不全、品牌不符及質(zhì)量問題的，保證無條件退貨，并在貴公司規(guī)定時間內(nèi)補充合格的貨物。
7、因我方供應(yīng)貨物的質(zhì)量問題，對貴公司造成了不良影響的，我方愿承擔(dān)該批貨物價款1-10倍的罰款，并承擔(dān)由此所造成的經(jīng)濟(jì)損失及法律責(zé)任。
8、我方愿意用供應(yīng)貨物貨款的30%作為每月結(jié)帳的滾動質(zhì)保金，于下次結(jié)帳時進(jìn)行結(jié)算。
三、質(zhì)量保證措施
1、按照合同要求和專業(yè)施工質(zhì)量及驗收規(guī)范，對全體施工人員進(jìn)行質(zhì)量教育，進(jìn)一步增強其質(zhì)量意識，具體做法如下：
(1)聯(lián)合業(yè)主，設(shè)計單位監(jiān)理做好技術(shù)交底和圖紙會審工作，充分了解設(shè)計意圖，熟悉工藝要求。
(2)梳理出關(guān)鍵和疑難部分施工方案和質(zhì)量要求，制訂有針對性的施工方案和質(zhì)量控制措施。
(3)加強現(xiàn)場的施工材料的質(zhì)量監(jiān)控
(4)要求財務(wù)材料部門嚴(yán)格按照合同要求堅持采購合格產(chǎn)品，產(chǎn)品入庫必須有合格證書并經(jīng)項目部質(zhì)檢人員、試驗人員復(fù)試審核。
(5)主動向業(yè)主監(jiān)理報驗進(jìn)場材料，列明材料名稱規(guī)格數(shù)量，未經(jīng)監(jiān)理簽字認(rèn)可一律不得使用。
(6)設(shè)置合格材料、不合格材料區(qū)，堅決將不合格材料及時清理出材料庫，將合格材料分類清理編號、標(biāo)記、防止不合格材料流入施工現(xiàn)場。
(7)對大宗材料，若無專門檢驗工具和專業(yè)檢測手段，可委托有檢驗資質(zhì)的國家專門機(jī)構(gòu)檢測。
2、加強對現(xiàn)場施工人員的管理
(1)特殊施工崗位的操作人員必須持證上崗，如電焊工、電工。
(2)教育施工人員堅持按規(guī)范施工，不得擅自更改設(shè)計方案施工，擅自降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)施工。
(3)推行班組自檢，互檢及質(zhì)控員巡檢，終檢制度。
(4)重要的質(zhì)量控制節(jié)點及隱蔽工程必須由專業(yè)施工隊長和質(zhì)檢員現(xiàn)場檢驗確認(rèn)后報監(jiān)理審查通過后才能進(jìn)入下道工序施工。
3、完善質(zhì)量獎懲制度，每周舉行質(zhì)量問題通報會，將質(zhì)量意識好的員工及行為和質(zhì)量問題上墻公布，予以表揚或或批評。
4、做好現(xiàn)場施工原始記錄。確保其真實、有效及時整理匯總。
5、施工完成后，認(rèn)真按照專業(yè)施工檔案要求收集、整理、歸檔施工資料，經(jīng)監(jiān)理審核后向業(yè)主移交。
供應(yīng)商：xxxxxx公司
xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書9
為了確保食品質(zhì)量安全，保障人民群眾的身體健康和生命安全，本企業(yè)特向社會鄭重承諾：
一、自覺遵守國家、地方、行業(yè)等相關(guān)食品法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，履行食品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的'義務(wù)。在食品生產(chǎn)加工、銷售等過程中，自覺做到“四個決不”：決不使用非食品原料、回收食品、過期原料加工食品；決不超限量或者超范圍濫用食品添加劑；決不在食品中摻雜摻假、以假充真；決不偽造或仿冒食品產(chǎn)地、包裝、生產(chǎn)許可證等質(zhì)量標(biāo)識。如有違反，根據(jù)《兩高司法解釋》規(guī)定，自愿接受“生產(chǎn)銷售不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有毒有害食品罪、偽劣產(chǎn)品罪和非法經(jīng)營罪”等定罪處罰，并承擔(dān)所有后果和責(zé)任。
二、依法取得食品生產(chǎn)許可證，保證不超出許可范圍生產(chǎn)加工食品，保證持續(xù)滿足生產(chǎn)加工必備條件。
三、嚴(yán)格執(zhí)行原輔材料進(jìn)貨查驗制度，落實索證索票和建立臺賬規(guī)定，并保存相關(guān)記錄。
四、嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)過程控制制度，做好生產(chǎn)過程關(guān)鍵點控制及記錄。
五、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品出廠檢驗制度，保證未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠銷售。
六、嚴(yán)格執(zhí)行不安全食品召回制度，發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品及時主動召回，并妥善處理。
生產(chǎn)企業(yè)（蓋章）：______________
法定代表人（簽字）： _____________
簽訂時間： _____年_____月_____日
注：本承諾書一式二份，企業(yè)和監(jiān)管部門各執(zhí)一份
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書10
尊敬的客戶：
首先感謝您選擇購買我們的產(chǎn)品！
為保證產(chǎn)品質(zhì)量，明確購銷雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，保證產(chǎn)品安全、特作如下保證：
一、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
二、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。
三、供貨方保證所供產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必要時向購貨方提供必要的'質(zhì)量資料，諸如產(chǎn)品檢驗報告書等相關(guān)資料。
四、供貨方的產(chǎn)品包裝、注冊商標(biāo)等符合國家有關(guān)規(guī)定。
五、購貨方嚴(yán)格按產(chǎn)品包裝上注明的貯藏條件貯藏因購貨方對產(chǎn)品保管養(yǎng)護(hù)不善而造成產(chǎn)品質(zhì)量問題由購貨方負(fù)責(zé)。
六、消費者因產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行投訴，供貨方應(yīng)積極配合妥善解決，如確屬供貨方的責(zé)任，供貨方承擔(dān)全部責(zé)任和費用。
供應(yīng)商：xxx公司
20xx年x月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書11
一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：
第一章總則
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。
第二章機(jī)構(gòu)與人員
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；
�。ㄈ┙M織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；
（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設(shè)施
第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。
第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。
第四章設(shè)備
第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。
第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶�。計量器具的量程和精度�?yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┪募钠鸩�、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；
�。ǘ┪募禄蛘咝抻啎r，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；
�。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
�。ㄒ唬┯涗洃�(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；
�。ǘ┯涗洃�(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
�。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；
（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
第六章設(shè)計開發(fā)
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
第二十九條在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。
第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
第七章采購
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第四十三條采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或者確認(rèn)。
第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的`要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。
第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)等。
第九章質(zhì)量控制
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┒ㄆ趯z驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識；
�。ǘ┮�(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)；
�。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進(jìn)行評價，并保存驗證記錄；
�。ㄋ模⿲τ糜跈z驗的計算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務(wù)
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)
第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。
第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。
第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：
驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。
第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔20xx〕833號）同時廢止。
二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護(hù)
結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結(jié)合運輸問題考慮疊位設(shè)計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運輸空間。
2、原材料的選擇
結(jié)合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強蓋材的型號選擇以及熱壓機(jī)的溫度、壓力、時間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu)，設(shè)計不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，建議的預(yù)留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM�？山Y(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。
4、滅菌的適應(yīng)性與殘留
在設(shè)計前針對不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險預(yù)防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設(shè)計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā)，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴(kuò)散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。
三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期
1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期：4小時。
3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時
5、無菌盤的有效期：4小時。
6、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時，有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。
總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書12
尊敬的客戶：
首先感謝您選擇購買我們的產(chǎn)品！為保證產(chǎn)品質(zhì)量，明確購銷雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，保證產(chǎn)品安全、特作如下保證：
一、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
二、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。
三、供貨方保證所供產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必要時向購貨方提供必要的質(zhì)量資料，諸如產(chǎn)品檢驗報告書等相關(guān)資料。
四、供貨方的產(chǎn)品包裝、注冊商標(biāo)等符合國家有關(guān)規(guī)定。
五、購貨方嚴(yán)格按產(chǎn)品包裝上注明的'貯藏條件貯藏因購貨方對產(chǎn)品保管養(yǎng)護(hù)不善而造成產(chǎn)品質(zhì)量問題由購貨方負(fù)責(zé)。
六、消費者因產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行投訴，供貨方應(yīng)積極配合妥善解決，如確屬供貨方的責(zé)任，供貨方承擔(dān)全部責(zé)任和費用。
供應(yīng)商：xxx
20xx年x月x日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書13
為營造良好的食品安全消費環(huán)境，本公司鄭重承諾：嚴(yán)格執(zhí)行糧油食品準(zhǔn)入制度，嚴(yán)把食品質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真處理消費投訴，樹立誠實守信的社會形象和道德形象，確保群眾糧油食品消費安全。
一、進(jìn)貨驗收備查制度
(一)本公司嚴(yán)格按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《食品衛(wèi)生法》等法律的規(guī)定，嚴(yán)把商品進(jìn)貨關(guān)，堅決杜絕“三無”商品進(jìn)公司;
(二)本公司及時收集經(jīng)銷食品的.相關(guān)重要資料，并按商品類別分別建立進(jìn)貨臺賬;
(三)進(jìn)貨臺賬記錄商品品種、進(jìn)貨日期、供貨單位、購銷憑證編號、數(shù)量、保質(zhì)期等信息，內(nèi)容真實可靠、有據(jù)可查，并接受工商、糧食、及藥品食品監(jiān)督等部門檢查。
二、不合格產(chǎn)品下柜(下架)制度
(一)本公司嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，對過期變質(zhì)食品，主動及時下柜(下架);
(二)本公司對群眾反映大、投訴集中的重要食品，先予下柜(下架)，然后提交有關(guān)部門組織鑒定，經(jīng)鑒定合格的食品重新上柜(上架)銷售，鑒定為不合格的食品立即停止銷售;
(三)本公司對已銷售的不合格食品、假冒偽劣食品，及時予以追回，并將有關(guān)情況通報供應(yīng)商和工商、糧食等部門。
三、消費投訴處理制度
(一)本公司嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)商品售后服務(wù)規(guī)定，努力提高售后服務(wù)水平，保障消費者的合法權(quán)益;
(二)本公司積極配合工商和糧食等部門處理消費者投訴;
(三)本公司對消費者的投訴，嚴(yán)格按照《消費者權(quán)益保護(hù)法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
XXXXX公司
X年X月X日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書14
尊敬的客戶：
首先感謝您選擇購買我們的產(chǎn)品！
為保證產(chǎn)品質(zhì)量，明確購銷雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，保證產(chǎn)品安全，特作如下保證：
一、我公司提供的產(chǎn)品質(zhì)量原則上按購貨方規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。在購貨方?jīng)]有規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時，我公司將按照國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，并向購貨方提供產(chǎn)品樣品，經(jīng)購貨方同意后向購貨方提供產(chǎn)品，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的.穩(wěn)定和逐步提高。
二、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
三、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。
四、供貨方保證所供產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必要時向購貨方提供必要的質(zhì)量資料，諸如產(chǎn)品檢驗報告書等相關(guān)資料。
五、供貨方的產(chǎn)品包裝、注冊商標(biāo)等符合國家有關(guān)規(guī)定。
六、購貨方嚴(yán)格按產(chǎn)品包裝上注明的貯藏條件貯藏，因購貨方對產(chǎn)品保管養(yǎng)護(hù)不善而造成產(chǎn)品質(zhì)量問題由購貨方負(fù)責(zé)。
七、消費者因產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行投訴 ，供貨方應(yīng)積極配合妥善解決 ，如確屬供貨方的責(zé)任，供貨方承擔(dān)全部責(zé)任和費用。
八、質(zhì)量爭議（問題）的處理：
購貨方應(yīng)嚴(yán)格按照制訂的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對供貨方的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，保證檢驗的公正和科學(xué)性，對檢驗不合格的剩余樣品應(yīng)保留一周。
對確屬供貨方質(zhì)量問題的，已經(jīng)使用造成的損失，由我公司負(fù)責(zé)。
對確屬供貨方生產(chǎn)質(zhì)量問題，沒有使用的，由供需雙方協(xié)商解決（退貨或降價）。
九、本產(chǎn)品質(zhì)量保證書自雙方簽定供貨合同發(fā)生供貨時生效，業(yè)務(wù)終止時同時終止。
______________________公司
________年____月_____日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書15
一、產(chǎn)品質(zhì)量保證的承諾
1、保證所供設(shè)備質(zhì)量管理是全面按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)貫徹執(zhí)行的，其質(zhì)量管理模式是通過認(rèn)證和有效的。
2、保證對其外購配套零部件設(shè)備的質(zhì)量負(fù)責(zé)，采購中均進(jìn)行了嚴(yán)格的進(jìn)廠質(zhì)量檢驗，并保證提供其產(chǎn)品質(zhì)量合格證書、使用說明及檢驗報告等有關(guān)資料。
3、保證提供的設(shè)備是全新的、未使用過的、是用一流的工藝和最佳材料制造而成的、技術(shù)是先進(jìn)且成熟可靠的，在各個方面符合招標(biāo)文件及技術(shù)協(xié)議書規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能的要求，保證所提供的設(shè)備經(jīng)過正確安裝、正常運轉(zhuǎn)和保養(yǎng)，在其使用壽命期內(nèi)有滿意和可靠的性能。
4、保證在交貨前對設(shè)備的質(zhì)量、規(guī)格、性能、數(shù)量和質(zhì)量等進(jìn)行詳細(xì)而全面的檢驗，并出具一份證明設(shè)備符合合同規(guī)定的合格證書及檢試報告。
5、保證對設(shè)備出于設(shè)計、工藝或材料的缺陷而發(fā)生的任何不足或故障負(fù)責(zé)，并認(rèn)可合同書及質(zhì)量法對上述原因引起的質(zhì)量事故的罰則。
二、產(chǎn)品售后服務(wù)的承諾
1、我公司隨時歡迎貴方有關(guān)人員到現(xiàn)場檢驗制造工藝、原材料、零部件的.性能質(zhì)量，并參加產(chǎn)品出廠試驗，進(jìn)行出廠驗收；
2、在產(chǎn)品保修期及壽命期之內(nèi)保證提供所需的備品備件。
3、保證按需方的時間要求，選派有經(jīng)驗的工程技術(shù)人員到設(shè)備安裝現(xiàn)場，協(xié)助整個安裝、調(diào)試工作，直到設(shè)備正常運行。
4、在調(diào)試前，我方技術(shù)服務(wù)人員事先向貴方技術(shù)交底，講解和示范要進(jìn)行的程序和方法。經(jīng)我方確認(rèn)和簽證的工序如因我方技術(shù)服務(wù)人員指導(dǎo)錯誤而發(fā)生問題，我方負(fù)全部責(zé)任，并對現(xiàn)場服務(wù)人員的一切行為負(fù)全部責(zé)任。
5、設(shè)備正常投運后，我方保證12個月內(nèi)的質(zhì)量保證期，并保證設(shè)備壽命期之內(nèi)維修，當(dāng)貴方需要時，保證在接到通知后一小時內(nèi)，派有經(jīng)驗維修人員到達(dá)現(xiàn)場，當(dāng)貴方按規(guī)定的方式、方法正常操作運行時，若出現(xiàn)因產(chǎn)品設(shè)計、材料或工藝質(zhì)量造成的損壞由我方負(fù)責(zé)免費修理，更換部分零部件以至更新產(chǎn)品，一切費用由我方承擔(dān)。
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