醫(yī)療器械整改報(bào)告（精選10篇）
在現(xiàn)實(shí)生活中，我們使用報(bào)告的情況越來越多，報(bào)告中涉及到專業(yè)性術(shù)語要解釋清楚。一起來參考報(bào)告是怎么寫的吧，下面是小編整理的醫(yī)療器械整改報(bào)告，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 1
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求，我藥房對實(shí)施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面檢查，現(xiàn)將我藥房實(shí)施GSP認(rèn)證工作及自查情況報(bào)告如下：
一、藥店基本概況：
本店成立于20xx年11月21日店，位于田xx村17棟12號網(wǎng)點(diǎn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人吳xx，質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳xx。經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等。現(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營業(yè)面積106平方米。經(jīng)營品種有800多種。
二、質(zhì)量管理與制度
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳xx、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：吳xx(兼駐店藥師)、驗(yàn)收員：xx。營業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合新版《GSP》要求。
三、人員與培訓(xùn)
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。
四、設(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。
五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書、藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限;藥品銷售人員的身份證復(fù)印件;購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章;進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識的說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺帳，臺帳真實(shí)、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。
驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、批號、有效期。對于特定儲運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。
(2)內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項(xiàng);瓶簽要粘貼牢固。
(3)藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。
(4)驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門。
六、藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列(零售)管理。
我企業(yè)在始建時(shí)就嚴(yán)格按GSP要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營業(yè)區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便，標(biāo)志醒目，根據(jù)經(jīng)營情況和GSP的'要求，對藥品進(jìn)行了分類。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū)，分類、實(shí)行了色標(biāo)管理，將倉庫劃分為待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合藥品區(qū)(綠色)、不合格藥品區(qū)(紅色)和退貨區(qū)(黃色)，做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯(cuò)、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設(shè)施(窗簾)，防鼠設(shè)施(門縫密封)達(dá)到了“七防”(防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控;每月定時(shí)對庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。
七、銷售與售后服務(wù)
為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時(shí)詳細(xì)向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等;在營業(yè)場所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客的評價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。
八、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為國內(nèi)知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發(fā)。相關(guān)模塊符合新版GSP應(yīng)用要求，每天對庫存量自動(dòng)提醒，每月對庫存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動(dòng)限制相關(guān)采購驗(yàn)收銷售等活動(dòng)，對含麻制劑可自動(dòng)進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷售等。
九、自查情況
我藥房成立自查組，由經(jīng)理吳艷帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓，對本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：
一是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理;二是對貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫;三是對店面衛(wèi)生重新打掃;四是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過GSP自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 2
根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局在X區(qū)發(fā)布的27號、29號文件精神，我院組織有關(guān)人員對全院藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況報(bào)告如下：
一、完善安全監(jiān)管體系，強(qiáng)化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長為組長、各部門主任為成員的安全管理機(jī)構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫(yī)療器械相關(guān)制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、維護(hù)、使用和維護(hù)制度等。，確保醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、設(shè)備安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定了管理制度，對采購藥品和醫(yī)療器械的條件和供應(yīng)商的資質(zhì)做了嚴(yán)格的規(guī)定，以保證采購藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。確保儲存藥品和醫(yī)療器械的'合法性和質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行倉儲制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
三、做好日常維護(hù)和保管
加強(qiáng)儲存的制藥設(shè)備的質(zhì)量管理，有專人做好制藥設(shè)備的日常維護(hù)。為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入診所，制定了不良事件報(bào)告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時(shí)，必須查明不良反應(yīng)或不良事件的地點(diǎn)、時(shí)間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)報(bào)告。
四、為誠實(shí)的人創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為
加大行政和醫(yī)療問責(zé)力度，強(qiáng)化法律法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任和安全治理。
五、依法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
建立“安全第一”提高認(rèn)識，加大醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全項(xiàng)目檢查力度，及時(shí)排查藥品醫(yī)療設(shè)備隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全工作成果，營造良好的藥品設(shè)備氛圍，使醫(yī)院成為患者滿意、同行認(rèn)可和政府信任的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 3
二〇xx年十一月二日貴局對我公司進(jìn)行了換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查，根據(jù)《xx市醫(yī)療器械兼營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見：
1、規(guī)范各項(xiàng)制度內(nèi)容；
2、完善記錄并健全記錄；
3、加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)并做好記錄。
根據(jù)審查組提出的整改意見，我公司及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行了整改工作，現(xiàn)將整改措施和整改后情況匯報(bào)如下；
1、我公司已經(jīng)組織相關(guān)人員，對《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件匯編》，進(jìn)行了修訂充實(shí)，現(xiàn)已重新整理裝訂成冊，下發(fā)到各個(gè)部門。
2、根據(jù)要求醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進(jìn)行了分離，醫(yī)療器械經(jīng)營過程中各項(xiàng)記錄做到了單獨(dú)填寫、單獨(dú)保存歸檔。
3、我公司質(zhì)量管理部已經(jīng)組織公司全體員工，結(jié)合實(shí)際情況對醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行了學(xué)習(xí)，并做好了學(xué)習(xí)記錄。
以上是我公司根據(jù)審查組提出的問題所做的.整改工作，有貴局對我們經(jīng)營管理工作的大力支持，一定會(huì)把醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作做得更好。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 4
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的.安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全
杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量
我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量
我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
五、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理
防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
六、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)。
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 5
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定:食品藥品監(jiān)督管理局檢查組，對我院醫(yī)療器械使用管理進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致檢查，并將檢查結(jié)果進(jìn)行了現(xiàn)場反饋，對我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓(xùn)、使用保養(yǎng)、設(shè)備維護(hù)中存在問題進(jìn)行了點(diǎn)評。并要求限期整改。根據(jù)檢查組提出的存在問題，我院及時(shí)召開了相關(guān)科室負(fù)責(zé)人會(huì)議，逐條落實(shí)整改責(zé)任人和時(shí)間表。確保整改落實(shí)到位�，F(xiàn)將整改情況報(bào)告如下：
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)建全規(guī)章制度：醫(yī)院成立了以院長為組長，醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部為副組長，醫(yī)療器械采購、使用相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的醫(yī)療器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)制定醫(yī)器械采購、使用、管理等規(guī)章制度，并組織實(shí)施。使我院醫(yī)療器械管理規(guī)范、使用安全，保證設(shè)備在良好狀態(tài)下運(yùn)行。
二、明確醫(yī)療器械采購驗(yàn)收人員職責(zé)：所有醫(yī)療器械采購都必須索要供貨方的資質(zhì)和醫(yī)療器械的'合格證明文件，即“三證”。實(shí)行貨到驗(yàn)收，做好驗(yàn)收登記，并將供貨方“三證”、產(chǎn)品說明書、保修單、合格征等相關(guān)資料交醫(yī)務(wù)科存檔保管（總公司下?lián)艿尼t(yī)療器械要保存復(fù)印件資料，說明與原件一致，加蓋總公司公章）。
三、做好醫(yī)療器械管理與維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)
二、醫(yī)務(wù)科要每年舉辦不少于兩期醫(yī)療器械管理與維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)班。對負(fù)責(zé)采購和所有使用醫(yī)療器械的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使工作人員掌握設(shè)備器械性能和保養(yǎng)知識，培訓(xùn)結(jié)束進(jìn)行考試，保證培訓(xùn)效果。將培訓(xùn)課件、參訓(xùn)人員簽到，現(xiàn)場照片和考試試卷存檔備查。
三、建立科室經(jīng)常性維護(hù)保養(yǎng)制度
四、建立各科室醫(yī)療器械使用、維護(hù)保養(yǎng)制度，明確使用科室負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械使用、維護(hù)和保養(yǎng)的第一責(zé)任人，定期按照說明書要求，對本科室醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并進(jìn)行記錄，器械設(shè)備故障維修、科室溫、濕度經(jīng)常性監(jiān)測，都要做好登記，科室負(fù)責(zé)人和維護(hù)人簽字。
五、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度
六、明確醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，收集不良事件上報(bào)工作。經(jīng)常性組織電工，網(wǎng)管對科室醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測，對不良事件及時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督局。
七、經(jīng)過此次檢查，使我們進(jìn)一步認(rèn)識到醫(yī)療器械管理責(zé)任重大，任重道遠(yuǎn)。我院將會(huì)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，建立建全規(guī)章制度，加強(qiáng)維護(hù)保養(yǎng)管理，確保我院醫(yī)療器械產(chǎn)品合格，參數(shù)準(zhǔn)確，使用安全。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 6
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
一、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的`資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
二、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
三、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
四、合法、規(guī)范、誠信建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 7
一、以人為本，強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)
�。ㄒ唬┳ニ枷虢ㄔO(shè)。要始終把思想建設(shè)作為一項(xiàng)重點(diǎn)工作來抓，做到開展工作與思想建設(shè)兩不誤。同時(shí)，加強(qiáng)了支隊(duì)同志為群眾服務(wù)的意識，并把這種意識付諸于自覺的行動(dòng)。通過抓思想建設(shè)，一方面強(qiáng)化全體人員的愛崗愛民、盡職盡責(zé)的觀念，也為有效開展中心工作奠定思想基礎(chǔ)。
�。ǘ┳I(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。面對稽查工作專業(yè)性強(qiáng)的特點(diǎn)，同時(shí)鑒于支隊(duì)剛剛成立，人員來至不同單位，部分是新招人員，對此，必須制定周密、系統(tǒng)的學(xué)習(xí)計(jì)劃，把加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)作為重要環(huán)節(jié)緊抓不放，認(rèn)真組織經(jīng)常性的學(xué)習(xí)，以促進(jìn)執(zhí)法能力的不斷提高。
�。ㄈ┳チ疂嵶月伞＿M(jìn)行經(jīng)常性的廉潔自律教育，認(rèn)真執(zhí)行食藥監(jiān)人員“五條禁令”和廉政執(zhí)法相關(guān)規(guī)定，要求稽查人員牢固樹立勤政、清廉意識。
二、加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提高監(jiān)管綜合保障水平
積極爭取各方面的專項(xiàng)資金支持，加大執(zhí)法裝備投入，力爭提高支隊(duì)稽查執(zhí)法裝備水平，增強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍快速反應(yīng)能力，提高辦案水平和效率。
三、實(shí)施食品藥品放心工程，整頓和規(guī)范藥品市場秩序
�。ㄒ唬┥钊腴_展藥品、醫(yī)療器械、保健食品市場專項(xiàng)整治
首先按照國家局及省局的統(tǒng)一部署，聯(lián)合公安、郵政等相關(guān)部門，繼續(xù)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法犯罪活動(dòng)、開展非法回收藥品、非法添加化學(xué)物質(zhì)、郵售假劣藥品以及藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等重點(diǎn)領(lǐng)域的專項(xiàng)檢查和整治。其次努力改進(jìn)稽查打假的'手段和方式，提高稽查打假效率。加強(qiáng)系統(tǒng)上下聯(lián)動(dòng)打假、與有關(guān)部門聯(lián)合打假，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管情報(bào)互通、涉嫌案件協(xié)查，形成聯(lián)手打假的合力。
�。ǘ┘訌�(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品日常監(jiān)管
一要加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管。結(jié)合醫(yī)療器械企業(yè)換證和許可證管理，對列入重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督，堅(jiān)決取締無證經(jīng)營，整頓超范圍經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營行為。加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品使用監(jiān)督管理，保障用械安全。
二要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。與衛(wèi)生部門密切配合，把藥品經(jīng)營企業(yè)GSP引入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫、器械庫規(guī)范化建設(shè)。三要加強(qiáng)藥械、保健食品廣告監(jiān)測工作。建立治理違法廣告的協(xié)作機(jī)制，開展違法廣告專項(xiàng)治理行動(dòng)，嚴(yán)禁宣傳虛假違法廣告。對檢查發(fā)現(xiàn)的違法廣告要聯(lián)合有關(guān)部門依法予以嚴(yán)厲打擊。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 8
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
一、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
二、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
三、為誠信者創(chuàng)造良好的.發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
四、合法、規(guī)范、誠信建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 9
一、英國醫(yī)療器械監(jiān)管體系及與我國之比較
英國是歐盟成員國，在歐洲統(tǒng)一市場形成以前，歐洲各國的醫(yī)療器械監(jiān)管大都是由各自的管理部門依據(jù)自己的法規(guī)進(jìn)行管理，每一個(gè)國家頒發(fā)的市場準(zhǔn)入證書，只在其本國有效。為了適應(yīng)統(tǒng)一市場的需要，1993年歐盟頒布了三個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管“指令”，作為所有歐盟成員國醫(yī)療器械的通行法令，分別是《有源植入醫(yī)療器械指令》（AIMDD）：覆蓋所有有源植入醫(yī)療器械；《醫(yī)療器械指令》（MDD）：覆蓋除有源植入醫(yī)療器械以外的第二、第三類醫(yī)療器械；《體外診斷醫(yī)療器械指令》（IVDD）：覆蓋第二、第三類體外診斷試劑和儀器，并授予所有通過審查的并允許在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械以“CE MARK”，在歐盟市場，各國不得對標(biāo)有“CE MARK”的產(chǎn)品設(shè)置任何的通行障礙。
（一）醫(yī)療器械分類原則
歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管指令根據(jù)器械預(yù)期用途以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的遞增，將醫(yī)療器械分為I、II（II類還分為IIa和IIb）、III三類。其對醫(yī)療器械的定義與我國是相似的，僅僅在分類上略有差異：Ⅰ類為不會(huì)穿透人體表面又無能量釋放（無源）的器械。這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械品種的23%。IIa類包括診斷設(shè)備、體液儲存、輸入器械，以及短暫使用（持續(xù)時(shí)間小于1h）并有侵害性的外科器械。IIb類為短期使用（持續(xù)時(shí)間lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb類產(chǎn)品約占64%。III類器械為與中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心臟接觸的器械、在體內(nèi)降解的器械、植入體內(nèi)的器械和藥物釋放器械，以及長期使用（持續(xù)時(shí)間大于30d）并有侵害性的外科器械。這類產(chǎn)品約占13%。
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在英國，上市銷售的醫(yī)療器械并不需要經(jīng)過英國藥監(jiān)部門審批，而是通過取得CE MARK即可上市。I類產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)質(zhì)量、安全性和有效性審查，自行保證產(chǎn)品符合上市要求。IIa類產(chǎn)品由企業(yè)自行保存產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件，由公告機(jī)構(gòu)檢查其質(zhì)量體系；IIb類產(chǎn)品由公告機(jī)構(gòu)檢查質(zhì)量體系、檢驗(yàn)樣品，同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件給公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查；III類產(chǎn)品由公告機(jī)構(gòu)檢查質(zhì)量體系、檢驗(yàn)樣品，并審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件，特別是審查產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
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上市后管理主要集中在以下兩方面：
1）對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查：歐盟法規(guī)規(guī)定，質(zhì)量體系的檢查由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，在質(zhì)量體系方面，歐盟制定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485是基本一致的，由公告機(jī)構(gòu)按EN 46000系列標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行檢查。
2）建立不良事件報(bào)告和反饋體系：英國藥監(jiān)部門要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良事件報(bào)告制度和植入器械隨訪記錄。同時(shí)，各個(gè)生產(chǎn)企業(yè)也必須建立不良事件檔案，并作為質(zhì)量體系檢查的一個(gè)重要內(nèi)容。
二、對現(xiàn)時(shí)期我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作的啟示
我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系建立了 “分類管理制度”、“市場準(zhǔn)人制度”、“質(zhì)量體系管理” 等基于風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)管體系。上市前要按照風(fēng)險(xiǎn)分類進(jìn)行審批、上市后有再評價(jià)和日常的'監(jiān)管。借鑒英國的醫(yī)療器械管理模式，現(xiàn)就我國醫(yī)療器械監(jiān)管中的主要環(huán)節(jié)提出以下建議：
（一）法規(guī)體系
產(chǎn)品分類是確定醫(yī)療器械管理程度的基礎(chǔ)，要確定分類的規(guī)則，不需要采用多因素的分類規(guī)則，主要根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途決定管理類別。要明確產(chǎn)品確定類別的程序，以及發(fā)生爭議時(shí)裁決的組織機(jī)構(gòu)和仲裁方法。同時(shí)參考西方發(fā)達(dá)國家分類情況，對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級別、管理類別客觀深入分析，調(diào)整目前一類、二類、三類醫(yī)療器械所占比重，減少三類醫(yī)療器械比例，同時(shí)對于二類醫(yī)療器械也進(jìn)行細(xì)分。
（二）上市前審批
規(guī)范醫(yī)療器械審批標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步合理化、細(xì)化。產(chǎn)品上市前涉及產(chǎn)品的準(zhǔn)入和生產(chǎn)的批準(zhǔn)，盡量減少審查員自由裁決的情形。產(chǎn)品的準(zhǔn)入可以根據(jù)已上市的同類產(chǎn)品的成熟度，采用不同的注冊程序。特別是臨床試驗(yàn)，要明確臨床評價(jià)、臨床數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)的定義和做法，防止不恰當(dāng)?shù)摹⑷哂嗟呐R床試驗(yàn)。生產(chǎn)的批準(zhǔn)關(guān)鍵是質(zhì)量體系的審核，應(yīng)該與產(chǎn)品注冊同時(shí)進(jìn)行，如果生產(chǎn)許可在前，產(chǎn)品注冊在后，對于首次申請上市的企業(yè)在流程上會(huì)遇到問題。標(biāo)志標(biāo)簽是企業(yè)對產(chǎn)品的明示，是法律責(zé)任的一部分，標(biāo)簽的要求需要詳細(xì)，審查必須嚴(yán)格。還應(yīng)盡快在全部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），執(zhí)行一種制度、一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
�。ㄈ┥鲜泻蟊O(jiān)管
監(jiān)管能力： 目前國家局對應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械都制定了專門的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，比如醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，之所以對這幾類產(chǎn)品制定專門的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是因?yàn)閱渭円揽糠ㄒ?guī)監(jiān)管無法有效的降低此類產(chǎn)品可能造成的風(fēng)險(xiǎn)。因此，應(yīng)采取培訓(xùn)和模擬檢查的兩種方式對基層監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 10
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的.資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗(yàn)收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。
4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。
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