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中藥師考點:藥品包裝、說明書需要注明內容總結

時間:2024-08-18 01:26:28 中藥師 我要投稿
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中藥師考點:藥品包裝、說明書需要注明內容總結

  1、發(fā)運中藥材的包裝必須注明:品名、產地、日期、調出單位,并附有質量合格的標志。(藥品管理法,P56,53條)

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  2、中藥飲片的標簽:品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、實施批準文號管理的中藥飲片必須注明藥品批準文號。(注意沒有:有效期)(藥品管理法實施條例,P67,45條)

  3、標簽或說明書

  藥品管理法規(guī)定:通用名、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。(藥品管理法,P56,54條)

  4、藥品內標簽:藥品通用名稱、適應癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等。內標簽因包裝尺寸過小至少應當標注的有:藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等P220,17條

  藥品外標簽:藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等。P220,18條

  5、運輸、儲藏的包裝標簽:藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè),可根據需要注明:包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等。P220,19條

  運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內容比較(P220,19、20條)

 、“規(guī)格”標示在運輸、儲藏包裝的標簽中,而沒有標示在原料藥標簽中。

 、“執(zhí)業(yè)標準” 沒有標示在運輸、儲藏包裝的標簽中,而標示在原料藥標簽中。

  ③運輸、儲藏包裝標示的是“藥品通用名稱”;原料藥標簽標示的是“藥品名稱”。

  6、原料藥的標簽:藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè),同時還需要注明包裝數量、運輸注意事項等。

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